Altamente mediático resultó que la Comisión Federal para la Protección de Riesgos Sanitarios (Cofepris), que preside Alejandro Svarch, haya emitido una opinión no favorable al laboratorio AstraZeneca, de Julio Ordaz, en el proceso de autorización de vacunas contra el COVID-19 para su uso comercial en nuestro país. Nathan Enríquez Ríos, comisionado de Autorización Sanitaria de la Cofepris, me comentó en entrevista para Radio Fórmula que este proceso para autorizar un nuevo medicamento o biológico para uso terapéutico en México pasa por la opinión, favorable o no, de un comité conformado por expertos que no trabajan con dicha Comisión.
Se trata del Comité de Moléculas Nuevas, cuyos integrantes no laboran para la dependencia federal y están sujetos a altos estándares de excelencia académica, de experiencia clínica y en el ámbito científico.
Dicho comité evalúa la información que aportan los laboratorios acerca de sus productos y en función de que se cumpla con el objetivo de que sea suficiente y de calidad, los expertos podrán emitir una opinión favorable o no, para avanzar en el proceso de lo que conocemos como registro sanitario.
En el caso del biológico de AstraZeneca, no se trata de un rechazo a su producto; sino a que la información proporcionada no ha sido actualizada respecto a su eficacia e inmunogenicidad con las nuevas variantes o sublinajes del SARS-Cov-2 que circulan actualmente a nivel mundial. Es necesario puntualizar que las vacunas de otros laboratorios que ya cuentan con opinión favorable todavía deben cumplir con otros pasos del proceso para obtener la autorización sanitaria de la autoridad mexicana y en consecuencia poder comercializarse a modo de vacuna.
En el caso de quienes no obtuvieron la opinión favorable de los expertos, como la farmacéutica de origen inglés, deberán hacer énfasis en información clave, actualizarla contra la que habían presentado cuando obtuvieron la autorización de uso emergente del biológico.
Por cierto, el comisionado de la Cofepris aclara que todas las vacunas que han sido utilizado en la etapa de la emergencia sanitaria son seguras porque obtuvieron autorización para su uso emergente que no ha perdido vigencia; sin embargo, lo idóneo es que migren al esquema de registro y, por lo tanto, actualizar la información que se les está requiriendo.
Una vez que los laboratorios obtienen la opinión favorable del Comité de Moléculas Nuevas, deberán aportar información complementaria, la cual algunos ya ingresaron y se cuenta con un plazo máximo de 180 días para que la Cofepris emita una autorización o en su caso, desecharla.
En todo este proceso destacaron las opiniones favorables de aprobación a los laboratorios Pfizer, que en México lleva Constanza Losada, y Asofarma, al mando de José Miguel Fonken Quiroga, que llegan de la mano de Moderna, que en México comanda Rolando Pajón.
POR: JAIME NÚÑEZ
@JANUPI
EEZ