El pasado 23 de agosto pasó desapercibida la inhabilitación por 40 meses que la Secretaría de la Función Pública impuso a la empresa farmacéutica india SUN PHARMA DE MÉXICO, S.A. DE C.V. filial en México de la empresa Sun Pharmaceutical Industries Limited (SUN PHARMA) por incumplimiento a sus obligaciones relacionadas con adjudicaciones de proveeduría de insumos médicos para instituciones de salud pública y el pago de multas correspondientes.
Sin embargo, la preocupación respecto de la empresa SUN PHARMA no solo debe de estar en sus incumplimientos administrativos en México, sino que también deberían ponerse en el latente riesgo sanitario que representan sus productos; pues el pasado 16 de junio de 2024 la Federal Drug Administration (FDA), agencia reguladora de los Estados Unidos encargada de prevenir situaciones de riesgo para la salud de la población en aquel país, emitió la Carta de Advertencia 320-24-48 en la que la FDA expresa públicamente sus preocupaciones derivadas de las malas prácticas de fabricación de la empresa SUN PHARMA.
Al respecto y según señala dicho documento oficial, la agencia estadounidense ha observado violaciones significativas en las fábricas, métodos o controles de manufactura y en los procesos de empaquetado de la empresa SUN PHARMA, pues no cumplen con lo establecido en las normas de Buenas Prácticas de Fabricación.
De acuerdo con la Carta de Advertencia 320-24-48 de la FDA, SUN PHARMA está fallando en:
- Limpiar, mantener esterilizados y desinfectados los equipos y utensilios a fin de evitar fallos de funcionamiento o contaminación que alterarían la seguridad, identidad, concentración, calidad o pureza del medicamento.
- Investigar la causa raíz respecto de las impurezas presentes en algunos de sus productos.
Lo anterior resulta alarmante dado que es la misma FDA la que señala que dichas violaciones respecto de la limpieza, esterilidad, contaminación cruzada y de su sistema de control de calidad han sido observadas y documentadas en distintos sitios de producción de la misma empresa SUN PHARMA.
Asimismo, la FDA concluye la Carta de Advertencia que retendrá la aprobación de cualquier solicitud que incluya a la empresa SUN PHARMA como fabricante de medicamento hasta que ésta cumpla con las Buenas Prácticas de Fabricación.
En México, SUN PHARMA continuaba operando la distribución de medicamentos a instituciones de salud pública como el IMSS, ISSSTE o SEMAR a través de su filial importadora SUN PHARMA DE MÉXICO, S.A. DE C.V. y de distribuidoras como ABISALUD que en años pasados ha sido señalada por acordar sobreprecios en medicamentos que le beneficien.
La actual inhabilitación a SUN PHARMA también podría representar una ventana de oportunidad para la COFEPRIS, ya que les podría permitir un periodo de acción para prevenir posibles afectaciones a la salud de la población, dado que la Carta de Advertencia de FDA es clara al señalar que los procesos de fabricación de productos de SUN PHARMA no son seguros y en México, la COFEPRIS ha cerrado plantas por menos que esto.