La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) autorizó un ensayo clínico innovador destinado a evaluar los resultados clínicos del dispositivo de córnea sintética GORE, en pacientes con pérdida de claridad corneal.
Se trata de un dispositivo médico elaborado con polímeros plásticos y otros materiales biocompatibles, que tiene como objetivo restaurar la vista en aquellos que han perdido la transparencia corneal. Actualmente, el único tratamiento disponible para la ceguera ocasionada por este padecimiento es el trasplante de córnea.
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En México, más de tres mil 350 personas requieren un trasplante de este tipo. Aunque no todos los casos podrían tratarse con este dispositivo, la autorización del protocolo contribuye a la búsqueda de nuevas alternativas terapéuticas y abre la puerta a tratamientos innovadores en el futuro.
Se aprobaron 19 dispositivos para diagnóstico y medición de enfermedades
Este ensayo se suma a los 14 autorizados por Cofepris en los últimos quince días, como se detalla en el Informe quincenal de ampliación terapéutica.
Entre los insumos para la salud recién registrados se incluyen 20 medicamentos y 76 dispositivos, de los cuales 29 están diseñados específicamente para atención médica, como alambres guía para angioplastia, sujetadores de titanio y sistema de reemplazo total de cadera.
Además, se aprobaron 19 dispositivos para diagnóstico y medición de enfermedades como zika, dengue, chikunguña, y virus como SARS-CoV-2 y VIH.
También se expidieron registros para 28 equipos, entre ellos, sistemas de control de temperatura intravascular, de rayos X, dispositivos para retracción hepática, desfibriladores y monitores, entre otros.
Insumos cumplen los más altos estándares de seguridad, calidad y eficacia: Cofepris
Cofepris autorizó dichos insumos tras demostrar, mediante exhaustivos procesos de evaluación, que cumplen los más altos estándares de seguridad, calidad y eficacia.
La elaboración y publicación del Informe quincenal de ampliación terapéutica es un ejercicio de transparencia de Cofepris hacia las industrias reguladas y los pacientes, lo que evidencia el compromiso con la salud y equidad en el acceso a tratamientos médicos seguros y eficaces para toda la población.
MYPR